国家药监局发布4起医疗器械违法案子信息

　　9月3日电 据国家药品监督管理局官方微信音讯，药品监督管理部门深化贯彻落实党中央、国务院决议计划布置，厚实推动医疗器械安全稳固提高举动，继续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械范畴违法违规行为，依法查处了一批违法案子，实在保证人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案子信息发布如下：

　　一、武汉天顺伟医疗器械有限公司出产未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案

　　2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常查看。经查，当事人出产未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规则。2023年10月19日，湖北省药监局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规则，对当事人处以没收用于违法出产运营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。

　　二、陕西健驰生物药业有限公司出产说明书、标签不符合规则第一类医疗器械案

　　2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场查看。经查，当事人出产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的运用方法，与存案内容不一致，且存在拒不改正景象。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规则。2024年4月2日，陕西省药监局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规则，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

　　三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械运营案

　　2024年2月22日，吉林省白城市商场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场查看。经查，当事人未获得医疗器械运营许可证，出售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水触摸镜”等产品，涉案货值金额659.4元，违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规则。2024年5月20日，白城市商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项规则，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款50000元的行政处罚。

　　四、贵阳钢厂员工医院运用过期医疗器械案

　　2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区商场监督管理局对贵阳钢厂员工医院进行现场查看。经查，当事人运用过期医疗器械“血细胞剖析用溶血剂”，涉案货值金额1451.52元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规则。2023年11月12日，贵阳市南明区商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规则，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。 【修改:叶攀】